Principio attivo: liraglutide. Dosaggi: 0,6 – 3 mg / giorno.
Cos’è
Victoza contiene il principio attivo liraglutide. È autorizzata per l’uso nell’UE dal 23 marzo 2015. Victoza è autorizzata centralmente e la sua autorizzazione UE rimane in vigore — contiene lo stesso principio attivo di Saxenda ma è autorizzata per il diabete di tipo 2 anziché per la gestione del peso, e a dosi inferiori. L’agenzia spagnola del farmaco registra attualmente tutte le presentazioni di Victoza come autorizzate ma non commercializzate, pertanto la disponibilità varia da Paese a Paese.A cosa serve
Diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 10 anni, insieme a dieta ed esercizio fisico — da solo quando la metformina non è adatta, o in combinazione con altri farmaci per il diabete.Come agisce
La liraglutide è un agonista del recettore GLP-1. Attiva i recettori GLP-1 sui neuroni nel nucleo arcuato ipotalamico e nel tronco encefalico — regioni che integrano i segnali di bilancio energetico e appetito. L’effetto a valle è un aumento del rilascio di neuropeptidi anoressigeni (soppressori dell’appetito) e una riduzione del rilascio di segnali oressigeni (stimolanti l’appetito), che insieme riducono la fame e l’assunzione di cibo. Rallenta anche lo svuotamento gastrico, contribuendo a un senso di sazietà più precoce. La liraglutide stimola la secrezione di insulina solo quando la glicemia è elevata, quindi comporta un basso rischio di ipoglicemia nelle persone senza diabete.Cosa hanno riportato gli studi
Lo studio SCALE Obesity and Prediabetes (N Engl J Med 2015;373(1):11-22; ClinicalTrials.gov NCT01272219) è la base scientifica della liraglutide 3,0 mg per la gestione del peso. Lo studio era un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto in 191 siti in 27 paesi. Un totale di 3.731 partecipanti senza diabete di tipo 2 sono stati assegnati in rapporto 2:1 a liraglutide 3,0 mg (n=2.487) o placebo (n=1.244), con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica in entrambi i gruppi. Gli endpoint coprimari erano la variazione del peso corporeo e le proporzioni di partecipanti che perdevano almeno il 5% e più del 10% del peso iniziale, a 56 settimane. I partecipanti con prediabete allo screening hanno continuato in un’estensione di 160 settimane per valutare se la liraglutide ritardasse l’insorgenza del diabete di tipo 2 — il risultato primario a 56 settimane copre quindi solo il peso. I criteri di esclusione chiave includevano diabete di tipo 1 o di tipo 2, farmaci che influenzano il peso corporeo, precedente chirurgia bariatrica, anamnesi di pancreatite, disturbi depressivi maggiori o altri gravi disturbi psichiatrici e anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2). Lo studio non ha seguito il peso dopo l’interruzione del trattamento, quindi non sono disponibili dati sul mantenimento a lungo termine quando la liraglutide viene sospesa.Cosa è stato segnalato
I dati seguenti provengono dallo studio SCALE Obesity and Prediabetes, confrontando liraglutide 3,0 mg con placebo.Problemi di calcoli biliari
Problemi di calcoli biliari
Eventi acuti di calcoli biliari sono stati segnalati dal 2,3% dei pazienti con liraglutide 3,0 mg rispetto allo 0,9% con placebo nel pool di studi EMA sulla gestione del peso, principalmente calcoli biliari (1,5% contro 0,5%).
Pancreatite acuta
Pancreatite acuta
Confermata indipendentemente in 7 persone (0,2%) con liraglutide 3,0 mg rispetto a 1 persona (meno dello 0,1%) con placebo nel pool di studi EMA sulla gestione del peso.
Dosaggio
1
Settimana 1
0,6 mg al giorno come dose iniziale.
2
Settimane successive
Aumento graduale attraverso 1,2 mg, 1,8 mg e 2,4 mg come tollerato.
3
Mantenimento
3 mg al giorno quando appropriato.
4
Continuazione
Follow-up tramite chat dell’account.
A chi è destinato
Adulti con un BMI di 30 o superiore, oppure 27 o superiore con una patologia correlata al peso.Controindicazioni spiegate dal meccanismo
La liraglutide è controindicata in persone con anamnesi personale o familiare di MTC o MEN 2 perché l’agonismo del recettore GLP-1 può stimolare la proliferazione delle cellule C nella tiroide e studi preclinici sui roditori hanno mostrato un’aumentata incidenza di tumori delle cellule C. Sebbene la rilevanza clinica nell’uomo rimanga incerta, l’RCP EMA elenca questa come controindicazione. È anche controindicata durante la gravidanza e l’allattamento e in persone con grave compromissione renale (eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m²) perché la liraglutide viene eliminata per via renale — l’accumulo in stati di ridotta clearance non è stato studiato. Nella compromissione epatica, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per compromissione da lieve a moderata, ma i dati in caso di compromissione grave (Child-Pugh C) sono assenti, quindi la liraglutide non è raccomandata in quel gruppo.Come lo gestisce Hi-Doctor
Un medico può prescrivere la liraglutide se il BMI e l’anamnesi corrispondono alle indicazioni, con il follow-up necessario. Il farmaco si paga separatamente in farmacia; veda i prezzi per cosa copre la tariffa della consultazione.Fonti
- EPAR EMA — Saxenda (liraglutide)
- Rapporto di valutazione pubblico EMA — Saxenda (EMA/143005/2015)
- SCALE Obesity and Prediabetes — N Engl J Med 2015;373(1):11-22
- ClinicalTrials.gov — NCT01272219 (SCALE Obesity and Prediabetes)
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