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El avanafilo es un comprimido con receta para la disfunción eréctil, autorizado en toda la UE desde 2013 y el más recientemente aprobado de los inhibidores de la PDE5. Funciona como los demás, manteniendo relajados los vasos sanguíneos del pene para que la sangre pueda fluir durante la excitación. Nunca debe tomarse con nitratos para el corazón.

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¿Qué es el avanafilo?

El avanafilo es un inhibidor de la PDE5 en comprimido que se toma por vía oral, para hombres adultos con disfunción eréctil —la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para un rendimiento sexual satisfactorio. La estimulación sexual sigue siendo necesaria. El avanafilo es altamente selectivo para la PDE5 (CI50 5,2 nM), con más de 120 veces de selectividad sobre otras familias de fosfodiesterasas, lo que contribuye a su menor tasa de efectos visuales mediados por PDE6 en comparación con inhibidores de la PDE5 menos selectivos. La ficha técnica europea indica que la dosis habitual de 100 mg se toma entre 15 y 30 minutos antes de las relaciones sexuales.
Principio activo: avanafilo. Dosis: 50, 100 o 200 mg, tomados a demanda.

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Cómo funciona

La excitación libera óxido nítrico

La estimulación sexual hace que los nervios y el revestimiento de los vasos sanguíneos del pene liberen óxido nítrico.

El óxido nítrico eleva el GMPc

El óxido nítrico eleva el GMP cíclico dentro del músculo liso del tejido eréctil, relajándolo y permitiendo la entrada de sangre.

El avanafilo bloquea el degradador del GMPc

El avanafilo bloquea la enzima PDE5 que normalmente descompone el GMP cíclico, permitiendo que los vasos sanguíneos permanezcan relajados y se llenen de sangre durante la excitación.

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Autorización europea

Spedra está autorizado centralizadamente, por lo que una única autorización europea cubre los 27 estados miembros. Se concedió el 21 de junio de 2013 y su titular es Menarini International Operations Luxembourg S.A. —es la marca europea del avanafilo, el más recientemente autorizado de los comprimidos para la disfunción eréctil.

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Lo que informaron los estudios

Cada identificador NCT enlaza con su registro en ClinicalTrials.gov. Una lectura no es lo mismo que una publicación revisada por pares. Los resultados siguientes se agrupan por fuente y nivel de evidencia para que no se confundan los datos de revistas con las cifras del fabricante.
La ficha técnica de la EMA informa de tasas de éxito en la población general de aproximadamente el 47%, el 58% y el 59% para las dosis de 50, 100 y 200 mg respectivamente, frente a aproximadamente el 28% con placebo. El ensayo pivotal de fase 3 (Goldstein et al., J Sex Med 2012, PMID 22248153) fue un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 52 centros de EE. UU.: 646 hombres con disfunción eréctil leve a grave de diversas causas fueron aleatorizados 1:1:1:1 a avanafilo 50 mg, 100 mg, 200 mg o placebo durante 12 semanas. Los criterios de valoración coprimarios fueron los cambios en la puntuación del dominio de función eréctil del IIEF y la proporción de penetraciones vaginales exitosas (SEP2) e intentos de relación sexual completados (SEP3). Se indicó a los hombres que tomaran el medicamento 30 minutos antes de las relaciones sexuales sin restricciones de alimentos ni alcohol. El estudio no comparó avanafilo con otro inhibidor de la PDE5 activo. Por separado, las cifras de inicio a los 15 minutos y a las 6 horas proceden de subconjuntos pequeños de intentos (300 y 80 intentos respectivamente) dentro del mismo ensayo de 12 semanas, por lo que son mucho menos precisas que los resultados globales de 12 semanas.
  • EPAR de la EMA — Spedra (avanafilo), EMEA/H/C/002581, autorización de comercialización emitida el 21/06/2013
  • EMA — Ficha técnica del EPAR de Spedra (secciones 4.2, 4.8, 5.1 del SmPC)
  • J Sex Med 2012 — evaluación aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de avanafilo (PMID 22248153)
  • ClinicalTrials.gov — TA-301 ensayo de fase 3 de avanafilo (NCT00790751, NCT00809471)

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Lo que se ha notificado

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Para quién no es adecuado

  • Personas que tomen nitratos o donantes de óxido nítrico («poppers») —tanto el avanafilo como los nitratos elevan el GMPc (los nitratos donando NO, el avanafilo bloqueando su degradación), produciendo una vasodilatación sistémica sinérgica y una peligrosa caída de la tensión arterial
  • Hombres con enfermedades cardiovasculares graves como infarto reciente, ictus o angina inestable
Los nitratos y los poppers están contraindicados con el avanafilo: tomados juntos, la tensión arterial puede caer peligrosamente.

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Cómo lo gestiona Hi-Doctor

El avanafilo es el inhibidor de la PDE5 más reciente, con un inicio rápido (15–30 minutos) y un perfil de efectos secundarios algo más reducido en algunos estudios —útil cuando la flexibilidad de horarios es importante. Se prescribe a dosis de 50, 100 o 200 mg a demanda. Si no hay respuesta, el médico reevalúa: un ajuste de dosis, un cambio a otro inhibidor de la PDE5 o la evaluación de las causas subyacentes —nunca un cambio por cuenta propia. Como máximo se toma una dosis en 24 horas. Relacionado: vardenafilo (Levitra), otro inhibidor de la PDE5 del mismo grupo. Consulte también las comprobaciones de seguridad y elegibilidad, cómo funciona una consulta de Hi-Doctor y precios.

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Esta página es información de referencia, no un consejo médico ni una receta. Un médico colegiado decide si un medicamento es adecuado para usted tras revisar su consulta.